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喜報 | 有濟醫(yī)藥“格列吡嗪片”生物等效性臨床檢測項目順利通過國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查

2022年6月28-30日,天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司全資子公司上海浦濟醫(yī)藥科技有限公司(下文簡稱上海浦濟)“格列吡嗪片”生物等效性臨床樣品檢測項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心現(xiàn)場核查。


在為期三天的核查中,核查組對上海浦濟的體系文件、項目原始記錄、電子數(shù)據(jù)等方面進行了全面檢查,核查數(shù)據(jù)及資料的真實性、完整性和一致性,并深入到樣本室、前處理室、質(zhì)譜室等實驗室進行檢查。經(jīng)過核查,核查組一致認為上海浦濟在管理體系、質(zhì)量標準、技術(shù)能力等方面均符合CFDI的要求,項目實施相關(guān)的過程管理規(guī)范、分析數(shù)據(jù)真實。在6月30日召開的核查末次會議上,核查組成員對本次核查情況進行總結(jié),肯定了該項目的總體質(zhì)量并針對發(fā)現(xiàn)問題提出改進建議。


此次核查的順利通過,標志著有濟醫(yī)藥在臨床生物樣本分析領(lǐng)域的體系管理和運行能力得到了高度認可。未來,我們將進一步優(yōu)化質(zhì)量管理體系,提升項目流程執(zhí)行能力,為我國的創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)相關(guān)的臨床藥理學和生物等效性研究做出更大貢獻。


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