近日,北京加科瑞康醫(yī)藥科技有限公司(“加科瑞康”)自主研發(fā)的小核酸新藥JAR-2203注射液已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn),將在中國(guó)開展I期臨床試驗(yàn),用于治療高脂蛋白(a)癥(Lp(a))。

Lp(a)(脂蛋白a)是基因決定、肝臟合成的特殊血脂,不受飲食、運(yùn)動(dòng)影響,他汀、PCSK9單抗僅能微弱降低10%-20%;它是獨(dú)立心腦血管高危因素,會(huì)加速血管斑塊形成、斑塊破裂,顯著提升心梗、缺血性腦梗、鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn),屬于傳統(tǒng)降脂藥無(wú)法解決的“心腦血管剩留風(fēng)險(xiǎn)”。小核酸藥物是目前唯一可以強(qiáng)效抑制Lp(a)合成的治療手段,安進(jìn)、禮來(lái)等跨國(guó)藥企均已布局,相關(guān)候選藥物推進(jìn)至臨床后期。
JAR-2203注射液是加科瑞康布局心血管代謝疾病領(lǐng)域的重要研發(fā)項(xiàng)目。作為具有領(lǐng)先核酸藥物一站式非臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)的CRO,有濟(jì)醫(yī)藥能夠支持核酸藥物從立項(xiàng)到化合物的篩選、到PCC確認(rèn)、再到IND申報(bào)的成熟研究策略和全套解決方案,可以有針對(duì)性、高科學(xué)性的服務(wù)于核酸藥物研發(fā)。感謝加科瑞康的友好合作和充分信任,有濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了JAR-2203項(xiàng)目中包括藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)以及毒理學(xué)研究的IND Enabling整包服務(wù)。以科學(xué)的精神和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度,確保關(guān)鍵非臨床研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可靠性,展現(xiàn)了公司核酸藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)的專業(yè)實(shí)力,助力該藥順利獲得國(guó)家新藥臨床許可。期待該項(xiàng)目在后續(xù)臨床試驗(yàn)中取得積極進(jìn)展,為全球患者的健康帶來(lái)新的保障。

