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有濟(jì)醫(yī)藥助力森妙生物TLR7/8雙激動(dòng)劑SV-1993獲得國(guó)家新藥臨床許可

近日,北京森妙生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“森妙生物”)宣布,其自主研發(fā)的1類化學(xué)小分子創(chuàng)新藥SV-1993,正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū),獲批適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。


森妙喜報(bào).png

SV-1993是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的,對(duì)TLR7和TLR8激動(dòng)活性相當(dāng)?shù)男滦拖到y(tǒng)性途徑給藥的TLR7/8 雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑,通過(guò)對(duì) TLR7 和 TLR8 的同時(shí)激活能夠產(chǎn)生協(xié)同的抗腫瘤免疫治療效果。森妙生物經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的分子設(shè)計(jì)和改造,優(yōu)化分子代謝清除速率和靶組織暴露量而獲得SV-1993,旨在通過(guò)“脈沖式”激活先天免疫抗腫瘤,在產(chǎn)生有效免疫激活的同時(shí)避免過(guò)度免疫激活產(chǎn)生的免疫相關(guān)不良反應(yīng)(irAEs)和免疫耐受(immunologic tolerance)。

SV-1993是森妙生物的全球新項(xiàng)目,也是首次和有濟(jì)醫(yī)藥合作的項(xiàng)目。針對(duì)具有全球創(chuàng)新特點(diǎn)的FIC化學(xué)藥物,有濟(jì)醫(yī)藥憑借在藥效、藥代、毒理學(xué)等領(lǐng)域豐富的一站式非臨床研究經(jīng)驗(yàn),深入理解森妙生物SV-1993項(xiàng)目的設(shè)計(jì)目標(biāo)、創(chuàng)新點(diǎn)和注冊(cè)目標(biāo),有針對(duì)性的設(shè)計(jì)非臨床系統(tǒng)研究方案,在關(guān)鍵考量點(diǎn)、研究?jī)?nèi)容和指標(biāo)設(shè)定、操作細(xì)節(jié)注意點(diǎn)、時(shí)間點(diǎn)把控等方面進(jìn)行了高度專業(yè)性的討論,贏得了森妙生物的充分信任。依托系統(tǒng)、規(guī)范的化學(xué)藥物非臨床評(píng)價(jià)平臺(tái),有濟(jì)醫(yī)藥交付團(tuán)隊(duì)按期、高質(zhì)量的完成了SV-1993項(xiàng)目的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和毒理學(xué)研究,助力SV-1993膠囊零問(wèn)詢獲得NMPA臨床許可。

SV-1993在非臨床研究中已經(jīng)展現(xiàn)出滿意的抗腫瘤活性和良好的安全性,期待SV-1993順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,早日惠及腫瘤患者。




關(guān)于森妙生物

森妙LOGO.png

森妙生物是一家聚焦先天免疫系統(tǒng)、致力于開(kāi)發(fā)差異化創(chuàng)新藥物的生物科技公司。擁有先天免疫調(diào)節(jié)分子設(shè)計(jì)(小分子,大分子)與差異化荷載抗體偶聯(lián)兩大技術(shù)平臺(tái),通過(guò)“自主研發(fā)+共同開(kāi)發(fā)”的模式,高效推進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)。


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